Together we stop the pandemic #COVID-19
Together we stop the pandemic #COVID-19

Keberkesanan Vaksin mRNA dari Pfizer dan Moderna serta Cabaran Vaksinasi dalam Masyarakat Malaysia.

  • Bacaan Umum
  • Jumlah paparan: 448
Pengarang:

Siti Khatijah Abdul Razak1, Lidawani Lambuk1, Suhana Ahmad1, Wan Faiziah Wan Rahman2, Rohimah Mohamud1*

1Jabatan Imunologi & 2Jabatan Patologi Pusat Pengajian Sains Perubatan, Universiti Sains Malaysia, Kampus Kesihatan, 16150 Kubang Kerian, Kelantan

Pengarang Koresponden:

Dr. Rohimah Mohamud

Pensyarah
Jabatan Imunologi, Pusat Pengajian Sains Perubatan, Universiti Sains Malaysia, Kampus Kesihatan, 16150 Kubang Kerian, Kelantan

Email: rohimahm@usm.my

Pengenalan vaksin mRNA

Dalam membendung wabak COVID-19, para saintis telah berusaha keras untuk mencipta vaksin bagi melawan virus tersebut. Vaksin pengutus RNA atau messenger RNA (mRNA) adalah vaksin COVID-19 pertama diluluskan oleh Pertubuhan Kesihatan Dunia (WHO) dan vaksin pertama yang di uluskan oleh  kementerian kesihatan Malaysia (KKM). Vaksin ini menggunakan pendekatan baru untuk melawan penyakit yang disebabkan oleh virus atau bakteria, iaitu dengan menggunakan mRNA. Tugas mRNA adalah untuk menyalin resipi ramuan pembuatan protein penting yang menyebabkan berlakunya sesuatu penyakit. Kemudian, ia membawa resipi ramuan itu ke ribosom sel. Ribosom sel akan membaca ramuan tersebut dan akan menghasilkan protein yang berfungsi untuk mengaktifkan sistem pertahanan badan.

Vaksin mRNA mengandungi resipi ramuan protein utama virus SARS-CoV-2 iaitu protein spike agar sel dalam badan manusia boleh menghasilkan protein spike sendiri bagi mengajar sistem imun badan untuk mengenali protein ini. Seterusnya, sistem imun akan melatih pasukannya untuk bertindak balas terhadap protein tersebut di mana antibodi terhadap protein ini akan terhasil. Sekiranya individu dijangkiti oleh COVID-19, antibodi yang telah bersedia dan yang terhasil dengan pantas akan melekat di bahagian protein spike dan menyahaktifkan virus tersebut. Manakala, komponen lain yang terlibat dalam sistem imun badan sudah tersedia untuk memusnahkan virus ini sebaik sahaja ia memasuki badan menyebabkan individu tersebut mendapat perlindungan sepenuhnya daripada vaksin.

Rjh01

Rajah 1: Mekanisma vaksin mRNA bertindak ke atas badan manusia. Imej dihasilkan dari aplikasi BioRender.com.

Keberkesanan dan keselamatan vaksin mRNA

Vaksin mRNA COVID-19 telah menjalani penilaian keberkesanan dan keselamatan yang ketat sebelum ia diluluskan untuk kegunaan secara besar-besaran. Penilaian yang dilakukan ini termasuklah ujian klinikal serta penilitian data oleh lembaga pemantauan keselamatan dibawah WHO. Dua vaksin mRNA terawal Pfizer-bioNTech (BNT162b2) kini di kenali sebagai Cominarty di keluarkan oleh makmal di  German dan di edarkan oleh syarikat di Amerika Syarikat Pfizer. Kedua adalah keluaran mRNA vaksin keluaran syarikat Moderna  di  Amerika Syarikat   (mRNA-1273)  dan di kenali  juga sebagai spikevax. Kedua dua vaksin ini telah berjaya mendapatkan kelulusan United States food and drug administration  (FDA) dan WHOMenurut sebuah laporan yang telah dikeluarkan oleh satu kajian klinikal vaksin  di dalam The New England Journal of Medicine pada 31 Disember 2020, suntikan dua dos vaksin mRNA (BNT162b2) keluaran Pfizer, dapat memberikan perlindungan sehingga 95% apabila seseorang terdedah dengan virus COVID-19. Kajian klinikal Fasa 3 ini melibatkan sukarelawan sebanyak 43,548 orang yang berumur 16 tahun ke atas dan dipecahkan kepada kumpulan penerima vaksin mRNA dan kumpulan penerima plasebo (tiada kesan vaksin). Setiap sukarelawan kumpulan vaksin menerima 2 dos vaksin yang berselang selama 21 hari. Keberkesanan vaksin juga diperhatikan melalui kategori umur, jantina, bangsa, etnik, indeks jisim badan dan penyakit lain yang dihidapi pesakit (komorbid). Hasil pemerhatian pada umumnya menunjukkan tahap keberkesanan adalah antara 90% hingga 100%. Manakala bagi keselamatan vaksin, beberapa kesan sampingan jangka pendek telah dikenalpasti termasuk rasa sakit yang ringan hingga sederhana pada tempat suntikan, keletihan, dan sakit kepala. Kesan sampingan ini adalah rendah bagi kumpulan vaksin mRNA. Tambahan lagi, tahap keselamatan yang telah diperhati selama 2 bulan melalui kajian ini menunjukkan prestasi vaksin ini menyerupai vaksin virus penyebab penyakit yang lain.

Selain vaksin mRNA BNT162b2 keluaran Pfizer, vaksin mRNA (mRNA-1273) keluaran Moderna juga telah mendapat kelulusan untuk pengeluaran vaksin tersebut secara pukal. Menurut sebuah laporan yang diterbitkan oleh The New England Journal of Medicince pada 4 Februari 2021, vaksin mRNA-1273 telah menunjukkan keberkesanan tinggi iaitu 94.1% untuk mencegah virus penyebab penyakit COVID-19, termasuk penyakit pada tahap serius. Pemerhatian kesan sampingan hanya pada reaksi setempat (satu kawasan pada badan) dan sistemik (satu sistem atau seluruh badan) yang sementara serta tidak menunjukkan masalah keselamatan. Ujian Fasa 3 klinikal ini telah melibatkan 30,420 sukarelawan yang telah dibahagikan secara rawak kepada 2 kumpulan iaitu penerima vaksin atau plasebo. Sukarelawan yang berisiko tinggi untuk dijangkiti virus COVID-19 juga terlibat. Suntikan dos kedua adalah selepas 28 hari suntikan dos pertama. Pemerhatian kajian keberkesanan dan keselamatan vaksin ini adalah sekurang-kurangnya 14 hari selepas suntikan kedua pada sukarelawan yang sebelumnya tidak dijangkiti virus COVID-19. Hasil pemerhatian yang menunjukkan keberkesanan vaksin adalah 94.1% dalam mengatasi virus penyebab penyakit COVID-19 ini adalah termasuk penilaian 14 hari selepas dos pertama. Kajian  ini  merangkumi sukarelawan yang dijangkiti virus COVID-19 pada peringkat awal kajian dan pada sukarelawan berusia 65 tahun dan ke atas. Setakat laporan ini, tiada isu keselamatan yang dilaporkan.

Kajian keberkesanan vaksin mRNA juga telah dilakukan di kalangan pekerja kesihatan yang berisiko tinggi terhadap COVID-19 oleh sekumpulan penyelidik dari Perancis. Kajian mereka yang diterbitkan di dalam jurnal Medical Microbiology and Infection pada 29 Jun 2021 telah menunjukkan keberkesanan vaksin sebanyak 94.6% terhadap pekerja kesihatan selepas 14 hari suntikan dos kedua vaksin mRNA-1273 dan mRNA-BNT162b2 (Paris et. al, 2021). Kajian kesan sampingan pengambilan vaksin mRNA-BNT162b2 oleh pekerja kesihatan juga telah dilakukan oleh Kadali et. al yang telah diterbitkan di dalam journal International Journal of Infectious Diseases pada Mei 2021. Kajian itu melibatkan seramai 1,245 petugas kesihatan yang menerima suntikan vaksin mRNA-BNT162b2 dan mendapati bahawa seramai 803 (64.5%) orang melaporkan mengalami sekurang-kurangnya satu atau lebih kesan sampingan selepas divaksinasi. Dari jumlah tersebut, 640 (79.7%) orang dapat meneruskan aktiviti harian seperti biasa, 103 (12.8%) orang menghadapi masalah untuk melakukan aktiviti harian, 99 (12.3%) orang mengambil cuti bekerja, 20 (2.5%) orang memerlukan bantuan dari unit pesakit luar, 5 (0.62%) orang memerlukan bantuan dari jabatan kecemasan dan 2 (0.25%) orang memerlukan rawatan di hospital. Kesan sampingan yang biasa dilaporkan adalah sakit, keletihan, sakit kepala, menggigil, demam, sakit sendi, mual, kekejangan otot, berpeluh, pening, bengkak di kawasan suntikan, tidak dapat tidur lena, gatal-gatal pada badan, cirit-birit, hidung tersumbat dan perasaan yang berdebar. Walaupun begitu, kesan ini hanyalah sementara sahaja dan mereka dapat meneruskan aktiviti harian seperti biasa selepas beberapa hari.

Cabaran vaksinasi dalam kalangan masyarakat Malaysia

Vaksinasi adalah salah satu langkah yang penting bagi mengekang wabak jangkitan virus COVID-19, terutama kepada mereka yang berisiko tinggi sehingga boleh menyebabkan penyakit kronik atau kematian. Vaksin berinteraksi dengan sistem imun sehingga badan bersedia untuk melawan virus COVID-19 sekiranya terdedah. Langkah lain, seperti pemakaian pelitup muka dan penjarakan sosial, membantu mengurangkan peluang seseorang terkena jangkitan virus atau menyebarkannya kepada orang lain. Walau bagaimanapun, masih terdapat segelintir masyarakat yang memandang lekeh dan mempersoalkan kepentingan vaksinasi dalam komuniti. Pandangan ini juga turut disuarakan oleh mereka yang berada dalam bidang perubatan. Antara pandangan yang disuarakan termasuklah pandangan skeptikal terhadap pemilihan vaksin jenis mRNA oleh kerajaan yang dikatakan terdesak tanpa penelitian pada kesan dalam jangka masa sederhana dan panjang. Pandangan ini seolah-olah tidak mengambil peduli kewujudan dan peranan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dalam pemilihan vaksin terbabit walaupun NPRA telah meletakkan beberapa peraturan yang sangat ketat terhadap syarikat pengeluar vaksin. Antara peraturan yang telah ditetapkan oleh NPRA ialah pertama, pemegang pendaftaran vaksin perlu membuat pemantauan secara berterusan terhadap profil keselamatan vaksin yang telah didaftarkan dan memaklumkan kepada NPRA dengan kadar segera jika berlaku sebarang isu keselamatan. Peraturan kedua, oleh kerana permohonan pendaftaran vaksin ini adalah melalui penyerahan berterusan menggunakan data yang terkini, maka pemegang pendaftaran vaksin harus memastikan semua dokumen yang belum lengkap dikemukakan dan didapati memuaskan oleh NPRA berdasarkan tempoh masa yang diberikan. Peraturan ketiga, pemegang pendaftaran vaksin juga perlu menjalankan semua aktiviti Pelan Pengurusan Risiko (RMP) yang telah dicadangkan dan mengemukakan laporan keselamatan bulanan kepada NPRA. Selain itu, pemegang pendaftaran vaksin juga perlu memaklumkan secara berkala selama tempoh sah pendaftaran bersyarat iaitu selama satu tahun kepada Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) berkaitan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin ini. Kegagalan mematuhi syarat-syarat yang telah dikemukan oleh NPRA akan menyebabkan pendaftaran ditarik balik. NPRA juga berhak untuk menarik balik pemegang pendaftaran sekiranya vaksin terbabit tidak lagi menunjukkan manfaat yang lebih tinggi berbanding risiko. Ini kerana pemilihan vaksin yang tepat adalah penting untuk memastikan keberkesanan dan keselamatan dalam mencegah wabak COVID-19 semaksima mungkin.

Pada tanggal 21 Februari 2021, negara telah memulakan Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK) yang dimulakan dengan Perdana Menteri Malaysia, pada masa itu YAB Tan Sri Muhyiddin Yassin. Program pemberian vaksin ini sedang dijalankan secara berperingkat dan mengikut kelas keutamaan. Kelas pertama meliputi kumpulan barisan hadapan seramai 500 ribu penduduk iaitu kakitangan Kementerian Kesihatan Malaysia, Polis Diraja Malaysia, Angkatan Tentera Malaysia dan lain-lain (bulan Februari sehingga April 2021). Manakala kumpulan kedua adalah merangkumi kumpulan yang berisiko tinggi iaitu golongan yang mempunyai komorbid, warga emas, orang kurang upaya, guru dan lain-lain, iaitu sekitar 9.4 juta penduduk (bulan April sehingga Ogos 2021). Bagi kumpulan ketiga yang akan diberikan pada suku ketiga tahun ini merangkumi populasi dewasa yang tidak mempunyai penyakit komorbid dan berumur 18 tahun ke atas (bulan Jun 2021 sehingga Februari 2022) iaitu sekitar 13.7 juta penduduk. Pelajar yang bakal menduduki peperiksaan penting juga akan diserap masuk ke dalam PICK kumpulan 3 setelah mendapat kelulusan daripada pihak NPRA bagi penggunaan kecemasan. Oleh sebab majoriti kes positif COVID-19 Malaysia adalah dikalangan pekerja-pekerja dari sektor perkilangan dan pembuatan, kerajaan telah menambah kumpulan keempat PICK yang telah dimulakan pada 16 Jun 2021. Kumpulan ketiga akan dimulakan secara keseluruhan setelah negara menerima lebih banyak stok vaksin COVID-19 daripada syarikat pengeluar.

            Sebelum ini, negara dijangka mencapai imuniti kelompok pada akhir tahun ini, namun usaha dan gerak kerja yang dilakukan kerajaan selama hampir lapan bulan dengan kerjasama pelbagai pihak berjaya membuahkan hasil lebih awal ekoran usaha kerajaan dengan meningkatkan pusat pemberian vaksin di seluruh negara. Kerajaan juga tidak membenarkan orang ramai memilih pengeluar atau jenis vaksin tertentu dalam PICK bagi mempercepatkan proses pemberian vaksin. Berdasarkan statistik yang dikeluarkan oleh Jawatankuasa Khas Jaminan Akses Bekalan Vaksin COVID-19 (JKVAV), sehingga Oktober  2021, sebanyak 93% peratus populasi dewasa telah mendapat suntikan lengkap vaksin COVID-19. Sementara itu, Menteri Kesihatan Malaysia, Khairy Jamaluddin Abu Bakar berkata walaupun sasaran awal 90% peratus populasi dewasa telah dicapai, JKJAV akan terus berusaha untuk menjejaki 10 peratus lagi individu yang belum dan enggan divaksinasi.

            Pada 20 September 2021, Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK) Remaja telah dimulakan secara rasmi di peringkat kebangsaan dengan menyasarkan 3.2 juta golongan remaja berusia 12 hingga 17 tahun. Setakat 20 September 2021, sebanyak 5,965 buah sekolah telah berdaftar dengan portal Vaksin-Anak-Ku. Langkah vaksinasi bagi golongan remaja ini adalah sebagai persediaan pembukaan sekolah bagi memastikan risiko jangkitan di sekolah dapat dikurangkan, sekaligus mencegah kejadian kluster dan kes dalam kalangan warga sekolah. Pemberian PICK-Remaja dilakukan secara jangkau luar (outreach) ke sekolah atau institusi pendidikan secara berjadual. Bagi remaja yang akan menduduki peperiksaan utama yang bersekolah di sekolah asrama penuh atau asrama harian, janji temu dos pertama vaksin COVID-19 akan diberikan di klinik atau sekolah yang berhampiran tempat tinggal mereka, manakala vaksin dos kedua akan diberikan di sekolah. Remaja dengan komorbid perlu mendapatkan vaksinasi di hospital atau klinik kesihatan yang merawat mereka.

Kesimpulan                                                                                                                  

Kerajaan sudah melaksanakan pelbagai usaha bagi membendung pandemik COVID-19 termasuklah pelaksanaan pelan vaksinasi yang telah menelan belanja hampir RM5 bilion. Sebagai rakyat Malaysia yang prihatin, kita perlu menyokong sepenuhnya program ini yang sejajar dengan program pemulihan ekonomi negara bagi mengembalikan semula kehidupan rakyat yang terkesan teruk ekoran pandemik COVID-19. Setakat ini setelah lebih dari 90% rakyat dewasa Malaysia telah di vaksinasi tiada kesan sampingan yang serius atau kematian akibat vaksin telah di lapurkan (KKM, 2021). Program pemvaksinan yang berjaya akan membantu mencapai matlamat imuniti kelompok di mana individu yang telah mendapat vaksinasi tidak hanya melindungi dirinya daripada penyakit, bahkan dapat melindungi orang sekeliling dan masyarakat setempat  daripada risiko  parah hasil jangkitan virus COVID-19.

Rujukan

  • Baden, L. R., El Sahly, H. M., Essink, B., Kotloff, K., Frey, S., Novak, R., Diemert, D., Spector, S.A., Rouphael, N., Creech, C.B. & Zaks, T. (2021). Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. New England Journal of Medicine, 384(5), 403-416.
  • Iavarone, C., O’hagan, D. T., Yu, D., Delahaye, N. F., & Ulmer, J. B. (2017). Mechanism of action of mRNA-based vaccines. Expert review of vaccines, 16(9), 871-881.
  • Polack, F. P., Thomas, S. J., Kitchin, N., Absalon, J., Gurtman, A., Lockhart, S., Perez, J.L., Pérez Marc, G., Moreira, E.D., Zerbini, C. & Gruber, W. C. (2020). Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. New England Journal of Medicine, 383(27), 2603-2615.
  • Ritchie, H., Ortiz-Ospina, E., Beltekian, D., Mathieu, E., Hasell, J., Macdonald, B., Roser, M. (2021, Februari 28). Coronavirus (covid-19) VACCINATIONS - statistics and research. Retrieved Februari 28, 2021, from https://ourworldindata.org/covid-vaccinations.
Cetak